SUZHOU, CHINA, 24 JUN 2025 /PRNewswire/ -- BrightGene Pharmaceutical Co., Ltd., sebuah syarikat farmaseutikal antarabangsa yang dipacu oleh inovasi, membentangkan data daripada dua kajian Fasa 2 bagi BGM0504, agonis dual yang menyasarkan reseptor peptida menyerupai glukagon-1 (GLP-1R) dan reseptor polipeptida insulinotropik bergantung glukosa (GIPR), bersama data pra-klinikal bagi analog amylin baharu, BGM1812, di Persidangan Saintifik ke-85 Persatuan Diabetes Amerika (ADA).
Keputusan daripada dua kajian Fasa 2 berasingan dalam BGM0504 menunjukkan potensi yang ketara untuk pengurusan berat badan dan pengurangan risiko metabolik dalam individu dengan diabetes jenis 2 (termasuk keunggulan berbanding semaglutide), dan dalam individu berlebihan berat badan dan obes tanpa diabetes. Data pra-klinikal bagi BGM1812 menunjukkan pengaktifan reseptor yang lebih unggul, penurunan berat badan yang ketara dan potensi sinergistik dengan agonisme GLP-1/GIP dual, menyokong pembangunan sebagai analog amylin generasi baharu untuk rawatan obesiti.
"Data Fasa 2 ini menyerlahkan potensi terbaik dalam kelasnya bagi BGM0504 sebagai rawatan untuk diabetes jenis 2 dan obesiti, termasuk potensi keunggulan berbanding semaglutide dan profil keselamatan yang kukuh, manakala data pra-klinikal kami bagi BGM1812 menyokong pembangunan berterusan sebagai analog amylin generasi baharu untuk rawatan obesiti, menekankan lagi janji dalam saluran paip kami," kata Dr. Jiandong Yuan, CEO, BrightGene. "Berdasarkan kepakaran peptida kami yang luas dan warisan kukuh dalam pembangunan ubat yang cekap dan berkualiti tinggi, BrightGene komited untuk mempercepatkan terapi inovatif bagi membantu menangani keperluan pesakit yang tidak dipenuhi dalam penyakit metabolik dan bidang terapeutik penting lain."
Kajian Fasa 2 BGM0504 dalam Diabetes Jenis 2
Kajian pelbagai pusat ini, rawak, dwi-buta (kawalan plasebo) dan label terbuka (kawalan positif semaglutide), menilai farmakokinetik, keselamatan dan keberkesanan suntikan subkutaneus mingguan BGM0504 merentasi titik akhir utama, perubahan daripada asas dalam HbA1c pada Minggu ke-12 pentadbiran dos sasaran, dan pelbagai titik akhir sekunder termasuk PPG-2h, FPG, berat badan, HbA1c dan kadar pencapaian sasaran gabungan HbA1c/berat badan, HOMA2-B, lipid darah, tekanan darah sistolik (SBP) dan tekanan darah diastolik (DBP).
Kajian ini melibatkan 67 peserta dengan diabetes jenis 2 berumur antara 18 hingga 65 tahun, di mana 64 peserta menerima dos ubat selepas proses rawakisasi, dan mereka kemudian dibahagikan secara rawak kepada lima kumpulan: 5mg (n=13), 10mg (n=12), 15mg (n=13), kumpulan kawalan positif (semaglutide; n=16) atau plasebo (n=13). Peserta yang dimasukkan termasuk individu dewasa dengan HbA1c asas antara 7.0% dan 10.0%, dan indeks jisim badan (BMI) antara 19.5 dan 35 kg/m2.
Pada Minggu ke-12 pentadbiran dos sasaran, rawatan dengan BGM0504 menunjukkan penurunan dalam HbA1c merentasi ketiga-tiga kumpulan dos yang signifikan secara statistik berbanding kumpulan plasebo dan lebih besar daripada rawatan dengan semaglutide, termasuk -1.72% dalam kumpulan dos 5mg, -1.94% dalam kumpulan dos 10mg, dan -2.48% dalam kumpulan dos 15mg, berbanding -1.43% untuk semaglutide dan -0.28% untuk plasebo. Keputusan serupa diperhatikan dalam pelbagai titik akhir sekunder, termasuk PPG-2h, FPG, berat badan, dan HbA1c dan kadar pencapaian sasaran gabungan HbA1c/berat badan, manakala pelbagai trend peningkatan diperhatikan dalam HOMA2-B, lipid darah, SBP dan DBP. Kebanyakan kesan sampingan yang timbul semasa rawatan (TEAE) adalah Gred 1 atau 2 semasa peringkat titrasi pantas dan secara beransur-ansur dapat ditoleransi selepas mencapai dos sasaran. Kesan sampingan gastrousus yang berkaitan dengan rawatan paling biasa ialah cirit-birit, loya dan kembung perut; tiada reaksi hipoglisemia atau kesan sampingan tidak dijangka berlaku.
Kajian Fasa 2 BGM0504 dalam Obesiti
Kajian rawak, dwi-buta, terkawal plasebo ini menilai keselamatan dan keberkesanan BGM0504 dalam 120 orang dewasa China yang mengalami obesiti semasa pentadbiran berbilang dos (suntikan subkutaneus). Peserta yang didaftarkan termasuk orang dewasa dengan BMI ≥ 24kg/m2 (BMI purata semasa pendaftaran ≥ 27kg/m2) yang mengalami pradiabetes dan/atau sekurang-kurangnya satu komorbiditi berkaitan obesiti, atau orang dewasa yang mengalami obesiti (BMI ≥ 28kg/m², BMI purata semasa pendaftaran ≥ 30kg/m²). Peserta dibahagikan secara rawak kepada empat kumpulan: 5 mg (n=30), 10 mg (n=30), 15 mg (n=30), atau plasebo (n=30). Kajian ini terdiri daripada fasa titrasi (2-6 minggu), rawatan selama 24 minggu dengan dos mingguan sekali, dan susulan selama 2 minggu.
Keputusan kajian menunjukkan pengurangan lilitan pinggang antara ?8.0 cm hingga ?12.98 cm (p < 0.001), dan pengurangan berat badan yang ketara antara -10.77% hingga -19.78% (purata LS, diselaraskan dengan plasebo). Keputusan juga menunjukkan peningkatan dalam tekanan darah sistolik antara ?11.60 hingga ?13.03 mmHg dan tekanan darah diastolik antara ?5.98 hingga ?7.50 mmHg (p < 0.05).
Hasil sekunder turut menyokong keberkesanan BGM0504, dan semua dos diterima baik dengan kesan sampingan yang biasa.
Kajian Praklinikal BGM1812
Dalam kajian praklinikal, BGM1812 menunjukkan pengaktifan reseptor yang kuat dengan peningkatan aktiviti agonis sebanyak 1.8× dan 2.2× (EC50) masing-masing pada reseptor amylin dan kalsitonin berbanding petrelintide. Agonis ini juga menunjukkan penurunan berat badan yang bergantung kepada dos dalam julat dos 0.012 - 0.12 mg/kg dalam model tikus obesiti akibat diet (DIO).
Pada dos 0.04 mg/kg, BGM1812 mencapai pengurangan berat badan yang lebih besar berbanding petrelintide, yang sedang dibangunkan oleh Zealand Pharma. Selain itu, BGM1812 mengekalkan jisim otot tanpa lemak relatif dengan ketara sambil mengurangkan jisim lemak relatif. Selain itu, gabungan BGM1812 dan BGM0504 menghasilkan penurunan berat badan yang lebih besar dan lebih berpanjangan berbanding semaglutide+cagrilintide atau amycretin dalam model tikus DIO.
Tentang BGM0504
Suntikan ubat peptida hipoglisemik BGM0504 ialah agonis ganda reseptor GLP-1 (glucagon-like peptide 1) dan GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide) yang dibangunkan secara bebas oleh BrightGene. BGM0504 dapat merangsang laluan hiliran GIP dan GLP-1, menghasilkan kesan biologi seperti mengawal gula darah, mengurangkan berat badan dan merawat steatohepatitis bukan alkoholik (NASH), serta menunjukkan potensi untuk rawatan pelbagai penyakit metabolik. BGM0504 kini berada dalam ujian klinikal Fasa 3 di China untuk pengurusan berat badan dan diabetes jenis 2 serta telah menyelesaikan kajian jambatan Fasa 1 untuk pengurusan berat badan di A.S. Setakat ini, BGM0504 telah dikaji dalam lebih 1,000 pesakit dan menunjukkan keberkesanan unggul serta profil keselamatan yang kukuh.
Tentang BGM1812
BGM1812 ialah analog amylin baharu yang direka bentuk menggunakan pengoptimuman berasaskan AI/ML untuk meningkatkan aktiviti agonis dan sifat formulasi. Sebagai amylin yang kuat dan bertindak ultra lama, BGM1812 berpotensi menjadi tablet oral mingguan.
Tentang BrightGene
BrightGene ialah syarikat farmaseutikal antarabangsa yang dipacu oleh inovasi, disenaraikan di Bursa Saham Shanghai, yang berdedikasi untuk membangunkan dan mengeluarkan terapeutik berkualiti tinggi bagi memenuhi keperluan pesakit yang belum dipenuhi. Ditubuhkan pada tahun 2001, BrightGene telah berkembang daripada peneraju global dalam ubat generik dan biosimilar berhalangan tinggi kepada pembangunan terapeutik metabolik dan pernafasan yang inovatif. Sebagai peneraju yang mantap dalam kimia kompleks dan konjugasi, BrightGene mempunyai platform terkini eksklusif dalam peptida, siRNA, nanobodi, serta formulasi lanjutan, dan 272 paten. Syarikat ini kekal sebagai pembekal global untuk 15 API dan 2 produk ubat ke AS dan EU. Ibu pejabat BrightGene terletak di China. Maklumat lanjut boleh didapati di .
