MILAN, 17 Julai 2025 /PRNewswire/ -- Kajian farmakovigilans lima tahun yang diterbitkan baru-baru ini mengesahkan profil keselamatan yang sangat baik bagi titisan mata gabungan dos tetap yang mengandungi steroid anti-radang dan antibiotik kuinolon, yang dibangunkan oleh NTC, yang ditunjukkan untuk pencegahan dan rawatan keradangan dan pencegahan jangkitan selepas pembedahan katarak pada orang dewasa. Kajian ini dikemukakan apabila hampir 4 juta pesakit di kira-kira 60 negara di seluruh dunia dirawat dengan ubat ini.

Dijalankan oleh penyelidik Itali dan disokong oleh NTC, kajian ini menganalisis data keselamatan awam yang didaftarkan dalam portal adrreports.eu, yang mengumpul laporan keselamatan daripada EudraVigilance, pangkalan data rasmi tindak balas ubat buruk (ADR) Agensi Ubat-ubatan Eropah. Kajian ini mengenal pasti hanya 53 ADRs berlaku pada 25 pesakit antara tahun 2020 dan 2024. Penemuan utama termasuk:

• 74% of ADRs were non-serious.
• Lebih daripada separuh dianggap tidak mungkin berkaitan dengan produk.
• Kejadian yang paling kerap dilaporkan adalah tindak balas ringan yang melibatkan mata atau kulit—hasil jangkaan untuk larutan oftalmik yang diberikan secara topikal.
• Tiada kes endophthalmitis, jangkitan teruk dan jarang berlaku yang boleh berlaku selepas pembedahan mata, dilaporkan.

"Ini adalah kajian farmakovigilans antarabangsa pertama yang memberi tumpuan khusus kepada titisan mata dos tetap yang menggabungkan antibiotik dan steroid anti-radang," kata Dr. Giorgio Ciprandi, pengarang kanan penerbitan itu. "Penggunaannya yang meluas dan profil keselamatan yang baik menjadikannya pilihan yang berharga dalam pengurusan moden pesakit pasca katarak."

Penemuan ini menyokong cadangan semasa kursus rawatan jangka pendek selama tujuh hari, yang meningkatkan kepatuhan pesakit dan mengehadkan risiko kesan sampingan atau rintangan antibiotik.

Kajian ini juga menekankan kepentingan pharmacovigilance dalam menilai ubat-ubatan selepas kelulusan pasaran. "Analisis ini mengesahkan bagaimana pemantauan keselamatan berterusan adalah penting untuk melindungi pesakit dan menyokong doktor berdasarkan maklumat keselamatan yang dikumpulkan daripada pelaporan spontan," kata Alessandro Colombo, CSO di NTC.

Pembedahan katarak kekal sebagai prosedur oftalmik yang paling biasa di seluruh dunia, dan pengurusan selepas pembedahan adalah penting untuk memastikan pemulihan yang optimum. Sejak diluluskan pada tahun 2020, kombinasi inovatif ini telah menyediakan pesakit dengan rejimen rawatan seminggu yang dipermudahkan yang mengurangkan pendedahan yang tidak perlu kepada antibiotik dan meminimumkan risiko yang berkaitan dengan penggunaan steroid yang berpanjangan.

Terima kasih kepada profil keselamatannya yang konsisten, produk ini telah menerima pembaharuan kebenaran pemasaran daripada pihak berkuasa kawal selia Eropah.

Mengenai Kajian
Kajian ini, bertajuk "Pharmacovigilance on dexamethasone 1mg/mL + levofloxacin 5 mg/mL eye drops, solution: pendaftaran lima tahun.", telah dijalankan oleh pakar dalam oftalmologi dan keselamatan ubat.