 |
FLORENCE, Itali dan NEW YORK, 25 Mei 2025 /PRNewswire/ -- Kumpulan Menarini ("Menarini"), sebuah syarikat farmaseutikal dan diagnostik antarabangsa terkemuka, bersama Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), anak syarikat milik penuh Kumpulan Menarini yang memfokuskan kepada penyediaan rawatan onkologi transformatif kepada pesakit kanser, akan membentangkan keputusan awal terkini tentang keberkesanan dan keselamatan daripada kajian ELEVATE Fasa 1b/2 melibatkan pesakit kanser payudara lanjut setempat atau metastatik yang positif reseptor estrogen (ER+) dan negatif HER2 (HER2-). Kajian ELEVATE direka bentuk untuk menilai keselamatan dan keberkesanan pilihan rawatan gabungan secara oral bagi mengatasi pelbagai mekanisme rintangan yang diperhatikan dalam kanser payudara metastatik ER+/HER2-, serta meningkatkan hasil rawatan pesakit. Selain itu, pelbagai kemas kini kajian yang sedang berjalan akan dibentangkan, yang menyiasat potensi elacestrant untuk menjadi asas terapi endokrin (ET) merentasi spektrum kanser payudara. Data ini akan dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025.
Kajian ELEVATE merangkumi enam rejimen rawatan yang menilai elacestrant dalam gabungan dengan perencat CDK4/6 (palbociclib, abemaciclib dan ribociclib) serta perencat laluan PI3K/AKT/mTOR (everolimus, alpelisib dan capivasertib). Keputusan ELEVATE yang dilaporkan di ASCO 2025 (abstrak 1070/49) merangkumi data keberkesanan terkini yang menunjukkan kelangsungan hidup tanpa perkembangan penyakit (PFS) awal yang menggalakkan daripada kohort elacestrant bersama ribociclib dan elacestrant bersama everolimus. Dos fasa 2 yang disyorkan (RP2D) telah ditetapkan sebagai elacestrant 345 mg bersama ribociclib 400 mg. RP2D bagi elacestrant 345 mg bersama everolimus 7.5 mg telah dilaporkan sebelum ini.
"Melihat keputusan awal yang positif dari segi keberkesanan dan keselamatan apabila everolimus dan ribociclib masing-masing digabungkan dengan elacestrant amat memberangsangkan. Penemuan ini selaras dengan data kohort elacestrant bersama abemaciclib yang menjanjikan daripada kajian yang sama yang dibentangkan pada Disember lalu, yang turut menunjukkan keberkesanan awal yang menggalakkan serta tahap keselamatan yang baik dalam konteks ini," kata Dr. Hope S. Rugo, Pengarah Program Kanser Wanita dan Ketua Bahagian Onkologi Perubatan Payudara, Pusat Kanser Komprehensif City of Hope. "Seiring dengan pematangan data kelangsungan hidup tanpa perkembangan penyakit dan data keselamatan dalam pelbagai kohort kajian ELEVATE, kami berasa yakin dengan potensi elacestrant untuk menjadi asas kepada terapi endokrin dalam rejimen gabungan bagi rawatan kanser payudara metastatik."
Data tambahan yang dilaporkan secara berasingan (abstrak 1079/58) telah menyediakan kemas kini hasil keselamatan Fasa 1b/2 daripada empat kohort kajian ELEVATE, termasuk gabungan elacestrant dengan ribociclib, everolimus, alpelisib dan capivasertib. Keputusan awal yang dikemas kini ini menunjukkan bahawa gabungan-gabungan tersebut adalah selaras dengan profil keselamatan yang diketahui bagi setiap terapi sasaran bersama terapi endokrin standard.
"Data ini terus menekankan potensi nilai elacestrant sebagai rakan gabungan dalam landskap rawatan kanser payudara metastatik ER+/HER2-," kata Elcin Barker Ergun, Ketua Pegawai Eksekutif Kumpulan Menarini. "Kami juga sedang meneroka potensi elacestrant dalam populasi pesakit lain, termasuk kajian ELEGANT yang sedang merekrut pada masa ini, yang direka bentuk untuk menilai potensi manfaatnya dalam kalangan pesakit kanser payudara peringkat awal yang berisiko tinggi untuk berulang."
Di samping itu, syarikat akan membentangkan data lain pada Mesyuarat Tahunan ASCO. Sila rujuk di bawah untuk senarai lengkap abstrak Menarini Stemline.
Abstrak Menarini Stemline:
Tajuk Pembentangan: Gabungan Elacestrant (Ela) dengan ribociclib (Ribo) dan everolimus (Eve) dalam kalangan pesakit (pts) yang menghidap kanser payudara (mBC) ER+/HER2- peringkat lanjut setempat atau metastatik: Kemas kini daripada ELEVATE, sebuah kajian payung terbuka Fasa (Ph) 1b/2.
Nombor Abstrak: 1070
Tarikh & Masa Pembentangan: Isnin, 2 Jun, 9:00 AM – 12:00 PM CT
Lokasi: Poster Bd49
Pengarang Pembentangan: Hope S. Rugo
Tajuk Pembentangan: Gabungan Elacestrant dalam kalangan pesakit (pts) yang menghidap kanser payudara (mBC) ER+/HER2- peringkat lanjut setempat atau metastatik: Kemas kini keselamatan daripada ELEVATE, sebuah kajian payung terbuka Fasa (Ph) 1b/2.
Nombor Abstrak: 1079
Tarikh & Masa Pembentangan: Isnin, 2 Jun, 9:00 AM – 12:00 PM CT
Lokasi: Poster Bd 58
Pengarang Pembentangan: Nancy Chan
Tajuk Pembentangan: ADELA: satu kajian fasa 3 secara rawak, dwi-buta, terkawal plasebo yang mengkaji Elacestrant (ELA) + everolimus (EVE) berbanding ELA + plasebo (PBO) dalam kalangan pesakit kanser payudara maju (aBC) ER+/HER2- dengan tumor bermutasi ESR1 yang menunjukkan perkembangan penyakit selepas terapi endokrin (ET) + CDK4/6i.
Nombor Abstrak: TPS1129
Tarikh & Masa Pembentangan: Isnin, 2 Jun, 9:00 AM – 12:00 PM CT
Lokasi: Poster Bd 103b
Pengarang Pembentangan: Antonio Llombart-Cussac
Tajuk Pembentangan: ELCIN: Elacestrant dalam kalangan wanita dan lelaki dengan kanser payudara metastatik (mBC) positif reseptor estrogen (ER+), negatif HER2 (HER2-) yang belum pernah menerima Inhibitor CDK4/6 (CDK4/6i): sebuah kajian fasa 2 pelbagai pusat terbuka.
Nombor Abstrak: TPS1127
Tarikh & Masa Pembentangan: Isnin, 2 Jun, 9:00 AM – 12:00 PM CT
Lokasi: Poster Bd 102b
Pengarang Pembentangan: Virginia G. Kaklamani
Tajuk Pembentangan: ELEGANT: Elacestrant berbanding terapi endokrin (ET) standard dalam kalangan wanita dan lelaki dengan kanser payudara peringkat awal (eBC) positif reseptor estrogen (ER+), negatif HER2 (HER2-) dan nodus limfa positif yang berisiko tinggi untuk berulang dalam sebuah kajian fasa 3 global, pelbagai pusat, secara rawak dan terbuka.
Nombor Abstrak: TPS619
Tarikh & Masa Pembentangan: Isnin, 2 Jun, 9:00 AM – 12:00 PM CT
Lokasi: Poster Bd 210a
Pengarang Pembentangan: Aditya Bardia
Tajuk Pembentangan: EORTC-2129-BCG: Elacestrant untuk merawat pesakit kanser payudara ER+/HER2- dengan kambuh ctDNA (TREAT ctDNA)
Nombor Abstrak: TPS620
Tarikh & Masa Pembentangan: Isnin, 2 Jun, 9:00 AM – 12:00 PM CT
Lokasi: Poster Bd 210b
Pengarang Pembentangan: Michail Ignatiadis
Maklumat tentang Program Pembangunan Klinikal Elacestrant
Elacestrant juga sedang disiasat dalam beberapa kajian klinikal yang ditaja oleh syarikat dalam rawatan kanser payudara metastatik, sama ada secara tunggal atau dalam gabungan dengan terapi lain. ELEVATE () ialah kajian klinikal fasa 1b/2 yang menilai keselamatan dan keberkesanan elacestrant apabila digabungkan dengan alpelisib, everolimus, capivasertib, palbociclib, ribociclib atau abemaciclib. ELECTRA () ialah kajian pelbagai pusat fasa 1b/2 terbuka yang menilai elacestrant dalam gabungan dengan abemaciclib pada pesakit kanser payudara ER+, HER2-. Bahagian fasa 2 menilai rejimen rawatan ini pada pesakit dengan metastasis otak. ELCIN () ialah kajian fasa 2 yang menilai keberkesanan elacestrant dalam kalangan pesakit kanser payudara maju/metastatik ER+, HER2- yang telah menerima satu atau dua terapi hormon sebelum ini dan belum pernah menerima inhibitor CDK4/6 dalam peringkat metastatik. ADELA () ialah kajian fasa 3 secara rawak dan dwi-buta yang menilai elacestrant dalam gabungan dengan everolimus pada pesakit kanser payudara metastatik (mBC) ER+, HER2- dengan tumor bermutasi ESR1. Elacestrant juga sedang dinilai dalam kajian tambahan yang dikendalikan oleh penyelidik, dalam kajian yang dijalankan secara kerjasama dengan syarikat lain, dalam rawatan kanser payudara metastatik serta pada peringkat awal penyakit.
Maklumat tentang ORSERDU (elacestrant)
Petunjuk AS: ORSERDU (elacestrant), tablet 345 mg, ditunjukkan untuk rawatan wanita pascamenopaus atau lelaki dewasa dengan kanser payudara peringkat lanjut atau metastatik yang positif reseptor estrogen (ER), negatif reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2), dan bermutasi ESR1, yang mengalami perkembangan penyakit selepas menerima sekurang-kurangnya satu garis terapi endokrin.
Maklumat preskripsi penuh untuk Amerika Syarikat boleh didapati di .
Maklumat Keselamatan Penting
Amaran dan Langkah Berjaga-jaga
Dyslipidemia: Hiperkolesterolemia dan hipertrigliseridemia berlaku pada pesakit yang mengambil ORSERDU dengan kejadian sebanyak 30% dan 27%, masing-masing. Kejadian Hiperkolesterolemia Gred 3 dan 4 serta Hipertrigliseridemia masing-masing adalah sebanyak 0.9% dan 2.2%. Pantau profil lipid sebelum memulakan dan secara berkala semasa mengambil ORSERDU.
Ketoksikan terhadap Embrio-Janin: Berdasarkan penemuan dalam haiwan dan mekanisme tindakannya, ORSERDU boleh menyebabkan kemudaratan kepada janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Nasihatkan wanita hamil dan wanita yang berpotensi untuk hamil tentang risiko yang mungkin berlaku kepada janin. Nasihatkan wanita yang berpotensi untuk hamil supaya menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan ORSERDU dan selama 1 minggu selepas dos terakhir. Nasihatkan pesakit lelaki yang mempunyai pasangan wanita berpotensi untuk hamil supaya menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan ORSERDU dan selama 1 minggu selepas dos terakhir.
Kesan Sampingan
Kesan sampingan serius berlaku dalam 12% pesakit yang menerima ORSERDU. Kesan sampingan serius dalam >1% pesakit yang menerima ORSERDU ialah sakit otot dan rangka (1.7%) dan loya (1.3%). Kesan sampingan maut berlaku dalam 1.7% pesakit yang menerima ORSERDU, termasuk henti jantung, kejutan sepsis, divertikulitis dan sebab yang tidak diketahui (satu pesakit bagi setiap keadaan). Kesan sampingan yang paling biasa (>10%), termasuk keabnormalan makmal, bagi ORSERDU ialah sakit otot dan rangka (41%), loya (35%), peningkatan kolesterol (30%), peningkatan AST (29%), peningkatan trigliserida (27%), keletihan (26%), penurunan hemoglobin (26%), muntah (19%), peningkatan ALT (17%), penurunan natrium (16%), peningkatan kreatinin (16%), kurang selera makan (15%), cirit-birit (13%), sakit kepala (12%), sembelit (12%), sakit perut (11%), rasa panas yang mendadak (11%), dan dispepsia (10%).
Interaksi Ubat
Penggunaan serentak dengan Induktor dan/atau Perencat CYP3A4: Elakkan penggunaan serentak perencat CYP3A4 yang kuat atau sederhana dengan ORSERDU. Elakkan penggunaan serentak induktor CYP3A4 yang kuat atau sederhana dengan ORSERDU.
Digunakan dalam populasi tertentu
Penyusuan: Nasihatkan wanita yang menyusukan anak supaya tidak menyusukan semasa rawatan dengan ORSERDU dan selama 1 minggu selepas dos terakhir.
Gangguan Hati: Elakkan penggunaan ORSERDU pada pesakit yang mengalami gangguan hati yang teruk (Child-Pugh C). Kurangkan dos ORSERDU pada pesakit yang mengalami gangguan hati sederhana (Child-Pugh B).
Keselamatan dan keberkesanan ORSERDU pada pesakit kanak-kanak belum ditetapkan.
Untuk melaporkan KESAN SAMPINGAN YANG DISYAKI, hubungi Stemline Therapeutics, Inc. di 1-877-332-7961 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau .
Maklumat tentang Kumpulan Menarini
Kumpulan Menarini ialah sebuah syarikat farmaseutikal dan diagnostik antarabangsa terkemuka, dengan hasil jualan sebanyak $4.7 bilion dan lebih 17,000 pekerja. Menarini menumpukan perhatian pada bidang terapeutik dengan keperluan yang tinggi dan belum dipenuhi, dengan produk untuk kardiologi, onkologi, pneumologi, gastroenterologi, penyakit berjangkit, diabetologi, keradangan dan analgesia. Dengan 18 tapak pengeluaran dan 9 pusat Penyelidikan dan Pembangunan, produk Menarini tersedia di 140 negara di seluruh dunia.
Untuk maklumat lanjut, sila layari .
Maklumat tentang Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), anak syarikat milik penuh Kumpulan Menarini, ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal tahap komersial yang menumpukan pada membawa rawatan onkologi yang transformasi kepada pesakit. Stemline mengkomersialkan elacestrant, satu terapi endokrin oral yang ditunjukkan untuk rawatan wanita pascamenopaus atau lelaki dewasa dengan kanser payudara lanjutan atau metastatik yang positif reseptor estrogen (ER), negatif reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2), dan mutasi ESR1, dengan perkembangan penyakit selepas sekurang-kurangnya satu rawatan endokrin, di Amerika Syarikat, Eropah dan kawasan global lain. Stemline juga mengkomersialkan tagraxofusp-erzs, satu terapi sasaran baharu yang diarahkan kepada CD123, untuk pesakit dengan neoplasma sel dendritik plasmaseoid blastic (BPDCN), satu kanser hematologi agresif, di Amerika Syarikat, Eropah, dan kawasan global lain. Selain itu, Stemline mengkomersialkan selinexor, satu perencat XPO1 untuk myeloma berganda di Eropah. Syarikat ini juga sedang menjalankan pelbagai kajian pengembangan label dengan elacestrant dan tagraxofusp untuk indikasi kanser payudara dan hematologi masing-masing, serta mempunyai rangkaian klinikal yang luas bagi calon ubat tambahan pada pelbagai peringkat pembangunan untuk pelbagai jenis kanser pepejal dan hematologi.
Logo:
