CLEVELAND, 14 Jun 2025 /PRNewswire/ -- Penyelidik Utama, Bernardo Cortese MD, dengan bangganya mengumumkan kejayaan melengkapkan pengambilan pesakit bagi kajian rawak terkawal (RCT) TRANSFORM II. Kajian penting ini bertujuan untuk menilai keselamatan dan keberkesanan  Sirolimus-Coated Balloon (SCB) berbanding sten pelepasan everolimus (EES) dalam merawat saluran koronari de-novo.

TRANSFORM II ( berbanding Sten Pelepasan Ubat dalam Saluran Koronari Asli) ialah satu kajian yang dikendalikan oleh penyelidik dan ditaja oleh Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare di Milano, Itali, yang kini telah mencapai sasaran penyertaannya melebihi 1,820 pesakit. Pesakit terakhir telah didaftarkan pada 6 Jun 2025, menandakan satu pencapaian penting bagi kajian ini. Diketuai oleh Pengerusi Kajian, Prof. Bernardo Cortese (University Hospitals Harrington Heart & Vascular Institute, Cleveland, Amerika Syarikat) bersama jawatankuasa penasihat yang terkemuka, TRANSFORM II merupakan salah satu kajian terkawal rawak global terbesar yang menilai keberkesanan dengan pesakit direkrut dari 52 pusat di seluruh Eropah, Asia dan Amerika Selatan. Ciri-ciri utama kajian TRANSFORM II termasuk:

?  Lengan Perbandingan: MagicTouch SCB berbanding Sten Melepaskan Everolimus (EES)

?  Populasi Pesakit: 1,832 pesakit dengan lesi de-novo pada arteri koronari (diameter salur darah >2.0 mm hingga ≤3.5 mm; panjang lesi ≤50 mm)

?  Titik Akhir Utama: Kegagalan Lesi Sasaran pada 12 bulan, reka bentuk bukan-inferioriti

?  Susulan: Pesakit akan dipantau sehingga 60 bulan (5 tahun)

?  Subkajian: Pengimejan Optical Coherence Tomography (OCT) pada 70 pesakit pada 9 bulan untuk menilai hasil angiografi

Prof. Bernardo Cortese, Pengerusi Kajian TRANSFORM II, berkata: "Selepas tiga setengah tahun, kami berjaya melengkapkan pengambilan pesakit bagi kajian TRANSFORM II, satu kajian yang melibatkan 52 pusat di tiga benua dan ini adalah sesuatu yang luar biasa. Usaha yang dicurahkan oleh Pasukan kami di Fondazione RIC dan setiap Penyelidik dalam kajian ini telah membawa kepada kadar pengambilan pesakit yang agak pantas bagi satu kajian yang besar dan bercita-cita tinggi ini. Matlamat kami adalah untuk memajukan penggunaan DCB dalam rawatan koronari, dengan menguji DCB sirolimus ini berbanding DES yang paling banyak dikaji dan digunakan dalam populasi pesakit harian. Bersama panduan terkini yang diterbitkan dalam garis panduan DCB ARC, kami sedang merintis jalan ke era angioplasti moden!".

Salur koronari bersaiz ini (yang merangkumi kira-kira 80% daripada pesakit yang menjalani intervensi koronari perkutan) menghadirkan cabaran rawatan yang unik. Pada masa ini, pakar kardiologi intervensi sering perlu memilih implan kekal — iaitu sten berlapis ubat — yang secara efektif "mengurung" salur darah kecil, sekali gus boleh menjejaskan hasil jangka panjang. Perbandingan langsung antara MagicTouch SCB dan standard rawatan semasa (keluarga sten berlapis ubat EES) dalam kajian TRANSFORM II dijangka memberikan bukti penting bagi pendekatan alternatif dalam rawatan. Kajian ini berpotensi untuk mengubah amalan rawatan sedia ada dengan meletakkan belon berlapis ubat sebagai pilihan seterusnya yang berdaya maju bagi pesakit penyakit arteri koronari.

 telah lama dianggap sebagai penyelesaian yang menjanjikan untuk lesi koronari kecil dan de-novo, dan sirolimus merupakan alternatif yang berdaya saing kepada generasi pertama DCB yang melepaskan paclitaxel. Data daripada RCT berskala besar ini dijangka akan menyokong perubahan paradigma ke arah penggunaan belon berlapis ubat yang lebih meluas. Menanam dalam arteri yang kecil bukanlah pilihan yang ideal bagi pesakit mahupun doktor, justeru satu kajian yang ketat bagi mengesahkan penggunaan Belon Berlapis Sirolimus (SCB) amat diperlukan. TRANSFORM II dijangka memenuhi keperluan tersebut, dengan hasil awal selama 12 bulan yang bakal memberikan gambaran jelas tentang manfaat jangka panjang apabila mengelakkan implan kekal dalam salur darah koronari.

Dr. Manish Doshi, Pengasas & Pengarah Urusan , mengulas: "Penyempurnaan pendaftaran pesakit dalam kajian TRANSFORM II merupakan satu pencapaian penting dalam misi kami untuk membawa teknologi penyampaian ubat yang inovatif ke barisan hadapan dalam bidang kardiologi intervensi." Kami berbangga dapat memberikan sokongan saintifik kepada salah satu kajian rawak global terbesar yang menilai teknologi belon bersalut sirolimus. Pencapaian ini mencerminkan komitmen kami terhadap kecemerlangan klinikal, ketelitian saintifik dan akhirnya, hasil yang lebih baik untuk pesakit di seluruh dunia."

Maklumat tentang MagicTouch SCB

, yang dibangunkan oleh Concept Medical Inc., menggunakan  untuk menyampaikan zarah sirolimus bersaiz sub-mikron yang dikapsul dalam pembawa biokompatibel, bagi memastikan penembusan mendalam ke dalam dinding salur darah. Peranti ini telah menerima kelulusan CE Mark di Eropah serta penetapan Breakthrough Device dan kelulusan IDE daripada FDA Amerika Syarikat bagi rawatan salur koronari kecil dan restenosis dalam sten, dengan ujian klinikal yang masih dijalankan.

Maklumat tentang Concept Medical Inc.

, yang beribu pejabat di Tampa, Florida, mempunyai kehadiran global dan komited untuk meningkatkan penjagaan pesakit melalui penyelidikan dan pembangunan teknologi penghantaran ubat yang canggih. Platform proprietari mereka direka khas untuk menyampaikan agen farmaseutikal ke seluruh permukaan vaskular dengan ketepatan yang tiada tandingan. Concept Medical ialah pemaju kepada siri MagicTouch, iaitu Belon Bersalut Sirolimus (Sirolimus-Coated Balloons, SCB) – teknologi SCB pertama di dunia dan paling banyak digunakan – yang terkenal dengan kepelbagaian dan keberkesanannya dalam merawat penyakit arteri koronari dan periferi. Barisan produk inovatif MagicTouch dan Abluminus telah digunakan untuk merawat lebih daripada satu juta pesakit di seluruh dunia, menetapkan piawaian baru untuk terapi vaskular.

Untuk maklumat lanjut, sila layari .

Foto:
Logo: